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Dovresti essere in grado di dimostrare di aver preso in considerazione i fattori rilevanti esterni ed interni, e che questi vengano monitorati e riesaminati.
Tali fattori possono essere sia positivi che negativi e tra questi figurano, ad esempio: elementi legali, tecnologici, competitivi, tendenze di mercato e del settore, contesto culturale, sociale, politico ed economico a livello internazionale, nazionale, regionale o locale (ecc.).

Potresti aver svolto questa attività mediante un’analisi SWOT o PESTLE, oppure potresti aver elencato questi fattori in un documento interno.

Devi essere in grado di dimostrare di aver preso in considerazione le parti interessate e le loro esigenze e aspettative.
Le parti interessate sono persone o entità che hanno un interesse nella tua organizzazione - ad esempio, i clienti sono una parte interessata, e le loro esigenze e aspettative includono il rapporto qualità-prezzo, la puntualità nelle consegne e la qualità dei prodotti/servizi.

Anche il Governo e gli organi di regolamentazione di settore sono parti interessate, e le loro esigenze e aspettative includono il rispetto delle normative e degli altri requisiti di legge.

Potresti aver svolto questa attività attraverso un’analisi SWOT o PESTLE, oppure potresti aver elencato le parti interessate in un documento interno.

Il campo di applicazione del tuo sistema di gestione sarà riportato sul tuo certificato ISO e identifica le aree coperte dalla tua certificazione (ossia i “confini” della certificazione).
Specifica le tipologie di prodotti e servizi coperti dal sistema di gestione e deve giustificare eventuali non-applicabilità (ad esempio, clausole e/o sedi che non sono incluse).

Devi essere in grado di dimostrare di aver individuato i processi necessari a supportare il tuo sistema di gestione e di aver identificato come questi interagiscono tra loro. Devi inoltre poter dimostrare come tali processi siano stati applicati in tutta la tua organizzazione.

Devi essere in grado di dimostrare di avere una Politica della Qualità adeguata allo scopo e al contesto della tua organizzazione, che fornisca un quadro per la definizione degli Obiettivi di Qualità e che includa l’impegno dell’organizzazione per il miglioramento continuo e per il rispetto dei requisiti applicabili.
La tua Politica per la Qualità deve essere disponibile, documentata e comunicata sia internamente sia alle parti interessate rilevanti.

L’alta direzione deve garantire che le responsabilità e le autorità per tutti i ruoli rilevanti siano assegnate, comunicate e comprese all’interno della tua organizzazione. Questo può essere ottenuto tramite un organigramma o un documento simile.

Devi essere in grado di dimostrare di aver individuato i rischi e le opportunità che devono essere gestiti per garantire che il tuo sistema di gestione possa:

• Raggiungere i risultati previsti;
• Migliorare continuamente;
• Accrescere gli effetti desiderabili;
• Ridurre o prevenire gli effetti indesiderati.

Questi rischi e opportunità devono tenere conto dei fattori rilevanti interni ed esterni, delle parti interessate e di tutte le aree comprese nel campo di applicazione del sistema di gestione.

Per affrontare i rischi puoi, ad esempio:
• Evitare il rischio;
• Accettare il rischio per perseguire un’opportunità;
• Eliminare la fonte del rischio;
• Modificarne la probabilità o le conseguenze;
• Condividere il rischio;
• Accettare il rischio tramite decisione informata (ecc.).

Per affrontare le opportunità puoi, ad esempio:
• Adottare nuove pratiche;
• Lanciare nuovi prodotti;
• Aprire nuovi mercati;
• Coinvolgere nuovi clienti;
• Sviluppare partnership;
• Utilizzare nuove tecnologie (ecc.).

Devi essere in grado di dimostrare, tramite un documento, che la tua organizzazione ha definito obiettivi per la qualità appropriati, che considerino tutte le funzioni, i livelli e i processi rilevanti per il sistema di gestione della qualità.

Gli Obiettivi della Qualità devono essere:
• Coerenti con la Politica della Qualità;
• Misurabili;
• In linea con i requisiti applicabili;
• Rilevanti per la conformità dei prodotti e servizi e per il miglioramento della soddisfazione del cliente;
• Monitorati;
• Comunicati;
• Aggiornati quando necessario.

Devi essere in grado di dimostrare che, quando è necessario apportare modifiche al sistema di gestione, tali modifiche vengono pianificate e tengono conto di:
• Possibili conseguenze derivanti dalla modifica;
• Mantenimento dell’integrità del sistema di gestione;
• Disponibilità delle risorse per gestire e implementare la modifica;
• Assegnazione di responsabilità e autorità.

Devi essere in grado di dimostrare di avere risorse sufficienti per stabilire, implementare, mantenere e migliorare continuamente il sistema di gestione della tua organizzazione.

Devi essere in grado di dimostrare di avere risorse sufficienti per stabilire, implementare, mantenere e migliorare continuamente il sistema di gestione della tua organizzazione.
In particolare, le risorse umane a disposizione devono garantire un controllo appropriato dei tuoi processi ed operazioni.

Devi essere in grado di dimostrare che la tua organizzazione ha determinato, fornisce e mantiene la propria infrastruttura e le eventuali attrezzature di monitoraggio/misurazione che utilizza.

L’infrastruttura può includere:
• Edifici e servizi associati;
• Attrezzature, inclusi hardware e software;
• Risorse di trasporto;
• Tecnologie dell’informazione e della comunicazione.

Le attrezzature di monitoraggio/misurazione includono strumenti che richiedono calibrazione regolare, come:
• Chiavi dinamometriche;
• Strumenti per testing elettrico;
• Termometri, ecc.

Devi essere in grado di dimostrare che sono state adottate misure per garantire che la conoscenza organizzativa richiesta venga mantenuta e che nuove conoscenze vengano acquisite quando necessario.

Devi essere in grado di dimostrare che le persone che svolgono attività per la tua organizzazione possiedono la competenza necessaria per farlo.
Tale competenza può derivare da istruzione, formazione o esperienza.
Devi inoltre mantenere registrazioni aggiornate delle competenze richieste e possedute da chiunque possa influire sul tuo sistema di gestione.

Devi essere in grado di dimostrare di aver determinato tutte le comunicazioni interne ed esterne rilevanti per il sistema di gestione e di controllare:
• Cosa verrà comunicato;
• Quando e a chi verrà comunicato;
• Come verranno comunicate le informazioni;
• Chi le comunicherà.

Devi inoltre assicurarti che tutte le persone che lavorano sotto il controllo della tua organizzazione siano consapevoli della politica, dei suoi obiettivi, del proprio contributo all’efficacia del sistema di gestione, degli obblighi di conformità rilevanti e delle conseguenze del non conformarsi alla politica.

Devi essere in grado di dimostrare di avere un processo documentato per gestire tutte le informazioni necessarie a supportare l’efficacia del sistema di gestione. Questa politica/procedura deve includere:
• Come vengono create e aggiornate le informazioni documentate;
• Come vengono controllate per garantirne la disponibilità e l’adeguatezza all’uso;
• Come vengono protette (ad es. da uso improprio, perdita, danni o illeggibilità);
• Come vengono distribuite e rese accessibili;
• Come vengono recuperate e archiviate;
• Per quanto tempo vengono conservate e quando vengono eliminate;
• Come vengono preservate, gestite e smaltite.

Devi essere in grado di dimostrare che tali processi sono presenti e che garantiscono:
• Il mantenimento della coerenza dei risultati;
• La definizione di criteri per determinare se i prodotti o i servizi offerti sono accettabili o meno;
• La disponibilità di risorse sufficienti per fornire i prodotti o i servizi offerti;
• La conservazione della documentazione appropriata.

Devi essere in grado di dimostrare che, quando vengono offerti prodotti e servizi:
• I requisiti per la fornitura sono definiti e compresi dal cliente, inclusi eventuali requisiti per attività di consegna/post-consegna;
• Una revisione approfondita dei requisiti viene completata prima di confermare l’offerta, in modo che la tua organizzazione possa assicurarsi di avere la capacità e le risorse per soddisfare tali requisiti;
• L’organizzazione è in grado di conformarsi a eventuali requisiti contrattuali, legislativi o regolatori applicabili;
• Quando viene apportata una modifica alla fornitura, le informazioni rilevanti vengono aggiornate e le persone interessate informate delle modifiche.

Per conformarsi alla ISO 9001, la tua organizzazione deve considerare come progettare e sviluppare eventuali prodotti/servizi che intende fornire. Questo requisito comprende:
• La produzione di qualsiasi prodotto;
• La fornitura di qualsiasi servizio;
• L’introduzione di nuovi prodotti/servizi;
• La modifica di prodotti/servizi esistenti.

Il tuo processo deve includere:
• Tutti gli input rilevanti (ad es. obiettivi, disegni, specifiche, ecc.);
• Controlli (verifiche periodiche per assicurarsi che tutto proceda correttamente);
• Tutti gli output rilevanti (come garantire che prodotti/servizi soddisfino i tuoi standard e gli input).

Devi essere in grado di dimostrare di avere un processo che assicuri che, quando utilizzi risorse esterne (ad es. appaltatori, fornitori, subappaltatori), queste siano conformi ai processi del tuo sistema di gestione.

Dovresti aver stabilito criteri per la valutazione, la selezione, il monitoraggio delle prestazioni e la rivalutazione dei fornitori esterni, basati sulle loro capacità, competenze e prestazioni.

Le condizioni controllate devono garantire che:
• L’identificazione e la tracciabilità siano mantenute secondo necessità;
• Le proprietà appartenenti a clienti o fornitori esterni siano gestite con cura;
• I risultati siano preservati per garantire la conformità ai requisiti;
• Eventuali attività e requisiti post-consegna siano soddisfatti;
• Eventuali modifiche alla produzione o all’erogazione dei servizi siano esaminate, controllate e autorizzate;
• La conferma che i requisiti di prodotti e servizi siano stati soddisfatti sia documentata prima della consegna al cliente.

Devi essere in grado di dimostrare che la tua organizzazione utilizza le informazioni raccolte attraverso monitoraggio e misurazione per valutare le prestazioni e l’efficacia del proprio sistema di gestione.

Devi essere in grado di dimostrare come la tua organizzazione monitora, misura e riesamina le opinioni dei clienti per determinare se i loro bisogni e le loro aspettative sono stati soddisfatti.

Puoi monitorare il punto di vista dei clienti utilizzando, ad esempio, sondaggi, raccolta di feedback sui prodotti/servizi forniti, incontri con i clienti, analisi della quota di mercato, complimenti, reclami in garanzia, report dei distributori (ecc.).

Queste informazioni devono essere utilizzate per analizzare e valutare la conformità dei tuoi prodotti/servizi, misurare il grado di soddisfazione dei clienti e valutare le prestazioni del tuo sistema di gestione per determinare se la pianificazione è stata efficace.

È necessario effettuare audit interni del vostro sistema di gestione per garantire che esso sia conforme sia ai requisiti stabiliti internamente sia ai requisiti della norma ISO. Dovete inoltre aver sviluppato un programma/piano che definisca come tali audit devono essere condotti.

Gli audit interni devono essere eseguiti in conformità al vostro piano di audit interno, e i risultati di ogni audit devono essere conservati come informazione documentata.

Il riesame della direzione è una riunione svolta a intervalli pianificati (almeno una volta all’anno).

Deve includere specifici punti all’ordine del giorno richiesti dalla norma ISO e includere sia elementi da esaminare che esiti del riesame.

È necessario registrare i verbali delle riunioni di riesame della direzione e conservarli come informazione documentata.

Devi essere in grado di dimostrare che mantieni informazioni documentate relative a rischi, non conformità e opportunità di miglioramento, sia per il tuo sistema di gestione sia per i prodotti/servizi offerti. Questa documentazione deve includere:
• La natura di eventuali rischi/non conformità/opportunità;
• Le azioni intraprese per correggerli/migliorarli;
• Le valutazioni dell’efficacia delle correzioni/miglioramenti.

Nota: una non conformità è un problema, un’anomalia o l’identificazione del mancato rispetto degli standard o dei requisiti stabiliti dalla tua organizzazione, dalla norma ISO o da terze parti pertinenti. Può riguardare un prodotto, un servizio o un’attività svolta dalla tua organizzazione.

Quando si verifica una non conformità, devono essere adottate azioni per controllarla, correggerla e gestirne le conseguenze. Inoltre, si devono intraprendere azioni per identificare ed eventualmente eliminare la causa al fine di prevenirne il ripetersi, aggiornare i rischi e le opportunità pertinenti e apportare le modifiche necessarie al sistema di gestione.